邱小龙代表：

您提出的《关于加大力度支持南通原料药工艺研发、中扩试生产和规模化生产的建议》收悉，感谢您对全市原料药企业发展的关心和支持，为我们更好推进相关年工作提供了很好的发展思路、发展方向，我局会同市生态环境局、应急管理局、行政审批局、市场监督管理局等单位对该课题进行了认真研究，现答复如下：

一、原料药项目简化手续方面

原料药项目中扩试属于创新性、探索性活动，与成熟产品、成熟工艺相比，存在很多不确定的安全风险，需要认真辨识评估安全风险，采取有效防范措施。一是要严格按照《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》、《危险化学品建设项目安全监督管理办法》、《江苏省危险化学品建设项目安全监督管理实施细则》等有关要求，开展安全评价和审查。二是要认真落实安全生产主体责任，确保安全工作万无一失。市应急管理局将在做好安全监管工作的同时，在法律法规和上级文件框架内，全力支持原料药企业安全发展。三是相关职能部门将全面落实“营商环境提升年”，进一步加大项目服务力度，不断提升服务水平，对符合条件的新改扩项目，提前介入，提高审批效率。

二、政策激励方面

今年4月份，市政府印发了《支持制造业倍增和服务业繁荣的若干政策意见》，出台多项政策条款专门支持生物医药产业发展。一是鼓励企业研发创新。对新取得临床批件进入临床试验研究并在市区转化的创新药和改良型新药，分别按不同临床试验阶段给予最高不超过1000万元资助；对新取得药品注册证、在市区产业化并获得政府引导基金投资的企业，再给予最高不超过1000万元资助。对纳入国家基本药物目录或国家基本医疗保险目录并在市区产业化的仿制药，每个品种给予最高不超过150万元资助。二是鼓励境外上市。对新取得FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、EDQM（欧洲药品质量管理局）、CE（欧洲共同体）、PMDA（日本药品医疗器械局）或WHO（世界卫生组织）批准获得境外上市资质的药品，按照技术先进程度和能耗指标，分梯度最高给予100万元资助。三是鼓励企业做大做强。对首次进入中国医药工业百强企业给予300万元资助。对市区企业生产并销售的药品，单品种年度销售额首次突破1亿元、3亿元、5亿元、10亿元的，给予最高不超过500万元资助。

三、支持高端原料药产业化生产方面

依据江苏省化工产业安全环保整治提升领导小组《关于加强全省化工园区化工集中区外化工生产企业规范化管理的通知》（苏化治〔2021〕4号）等文件精神，按照“招商引资突破年”要求，市发改委、工信局、生态环境局、住房和城乡建设局、应急管理局、行政审批局、市场监管局、消防支队、省药监局南通检查分局等部门议定形成了《南通市化工产业安全环保整治提升领导小组办公室专题会议纪要》（2022年第1号），将“进一步简政放权，支持领取药品生产许可证的原料药生产企业加大投资，加快项目建设，引导我市原料药企业依托优势品种发展制剂，实现原料药制剂一体化发展，加速产业转型升级……重点引进低污染、低能耗、安全风险小、高附加值、高技术含量的项目。对已列入全市化工产业安全环保整治提升化工生产企业底单的原料药生产企业，将按照化工生产企业的标准，对其安全生产、环境保护等实施严格监管”。

“依据省政府专题会议纪要〔2021〕32号等文件精神，以落实“双碳”任务为引领，按照化工园区安全生产、环境保护管理体系建设等相关标准要求，在全市研究确定2~3个生物医药绿色制造集聚区，推进医药产业绿色低碳转型、安全稳定发展。”我市将依托重点原料药企业，把握住原料药战略优势，发展绿色制药技术，打造低能耗、低排放、高效率、高安全性的可持续发展模式，推动原料药产业整体升级。

下一步，我局将会同相关部门，进一步推动我市原料药企业发展。

最后，再次感谢您对我市生物医药产业发展的关心和支持！

南通市工业和信息化局

2022年9月22日